医疗器械产品注册资料提交时，可只提交加速稳定性验证报告吗？

问：

老师您好： 医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

答：

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如加速老化验证过程合理则可只提交加速老化验证报告作为注册申报资料。如为无源植入性医疗器械应符合《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》。北京市药品监督管理局 2024年12月26日

来源：网络 或国家官网

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